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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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ISO13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证,帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。
ISO13485医疗器材质量管理体系认证概述

国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是ISO13485,它提供了国际公认的、与医疗器械行业有关质量管理体系(QMS)的最佳实践。


ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品,为消费者和专业人士提供信心。


ISO13485医疗器械质量管理体系认证,是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础,也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言,医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求,他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说,通常只需要获得ISO13485证书。


ISO13485认证所适用的相关产品范围:

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源(非植入)医疗器械

3、有源(植入)医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

ISO13485医疗器材质量管理体系认证益处

1、提高企业管理水平,规避法律风险,提高企业知名度;

2、提高和保证产品质量,使企业获得更大的经济效益;

3、有助于消除贸易壁垒和取得国际市场准入资格;

4、有利于增强产品竞争力,增加产品市场份额。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

ISO13485医疗器材质量管理体系认证条件

1、企业需持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》等有效资质文件;

2、申请方应按照国际有效标准(ISO 13485-2016)的要求在组织内建立质量管理体系,并实施运行至少3个月以上;

3、至少完成一次内部审核,并进行了有效的管理评审;

4、管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。


华鉴认证的审核员在整个认证过程中与您保持开放式沟通。我们以客观的方式倾听您的反馈和讨论。我们的审核员将为您提供易于理解的审核清单和工作表。我们了解您的业务和行业,和您一起准备审核所需的资料,确保您准备充分,除了审核过程中每天的透明沟通之外,最后我们在末次会议上讨论审核发现、建议事项、纠正措施计划要求等。


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